아다지오메디컬홀딩스(ADGM) - 4월17일 보도자료 해설

캘리포니아주 라구나 힐스 — 2025년 4월 17일 (비즈니스 와이어) — 심장 부정맥 치료를 위한 카테터 절제 기술의 선도적인 혁신 기업인 Adagio Medical Holdings, Inc. (나스닥: ADGM, 이하 "Adagio" 또는 "회사")는 오늘, 자사의 vCLAS™ 크라이오어블레이션 시스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받았다고 발표했습니다. 이 시스템은 허혈성 또는 비허혈성 구조적 심장 질환을 가진 약물 저항성, 재발성, 지속성 단형 심실빈맥(VT) 환자 치료를 위해 개발되었습니다.

> 주석:

크라이오어블레이션(Cryoablation): 고온이 아닌 **극저온(매우 낮은 온도)**을 이용해 조직을 얼려서 치료하는 방식입니다.

FDA 혁신 의료기기 지정: 기존 치료보다 현저히 효과가 기대되는 새로운 의료기기에 대해 FDA가 빠른 심사와 지원을 제공하는 제도입니다.

허혈성/비허혈성 심장질환: 혈관이 막혀 산소공급이 부족해 생기는 문제인지(허혈성), 아니면 그 외의 원인인지(비허혈성)를 구분합니다.

심실빈맥(VT): 심장이 너무 빠르게 뛰는 부정맥 중 하나로, 심실(심장 하단 부위)에서 발생합니다.

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vCLAS™ 시스템은 현재 FULCRUM-VT라는 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 연구의 대상이며, 회사의 독자적인 초저온 크라이오어블레이션(ULTC) 기술을 활용하여 VT 절제술의 안전성과 효과를 개선하고 환자 결과를 향상시키도록 설계되었습니다.

> 주석:

IDE 연구(Investigational Device Exemption): 미승인 의료기기를 임상시험용으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도입니다.

초저온 크라이오어블레이션(ULTC): 기존 냉동 기술보다 더 낮은 온도로 더 깊고 넓은 치료 범위를 확보할 수 있는 신기술입니다.

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FDA의 혁신 의료기기 프로그램은 생명을 위협하거나 회복 불가능한 중증 질환에 대해 기존 치료법보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공할 잠재력이 있는 의료기기를 대상으로 하며, 해당 기기에 대해 우선 심사 및 FDA와의 상호작용을 통해 시장 접근을 가속화합니다.

> 주석:

이 프로그램은 환자 생명과 직결된 심각한 질환을 치료할 수 있는 새 기술을 최대한 빠르게 시장에 출시할 수 있게 도와주는 제도입니다.


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Adagio의 CEO인 Todd Usen은 "혁신 의료기기 지정을 받게 되어 매우 기쁩니다. 이는 우리의 ULTC 기술을 기반으로 한 vCLAS™ 시스템이 VT로 고통받는 대규모 환자군을 위한 독특한 솔루션임을 인정받은 것입니다. 우리는 이 획기적인 기술을 환자들에게 제공하기 위해 열심히 노력해 왔으며, FDA와 협력하여 미국의 의사와 환자들에게 vCLAS™ 시스템을 신속히 제공할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다.

> 주석:

CEO의 발언은 회사 기술의 우수성과 치료 필요성이 공식적으로 인정받았다는 점을 강조하는 것입니다.


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심실빈맥(VT)은 심장의 하부 방에서 발생하는 빠르고 비정상적인 심장 리듬으로, 혈류 문제와 심각한 증상을 초래할 수 있으며, 지속될 경우 치명적일 수 있습니다.

> 주석:

*심실빈맥(VT)*은 치료하지 않으면 심정지나 사망 위험이 있는 심각한 부정맥입니다.


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FULCRUM-VT 연구는 허혈성 및 비허혈성 심근병증을 가진 구조적 심장 질환 환자 206명을 대상으로 하는 전향적, 다기관, 공개, 단일군 연구로, 약물 저항성 VT에 대한 카테터 절제술의 적응증을 평가합니다. 이 연구 결과는 Adagio의 vCLAS™ 시스템에 대한 FDA 시판 전 승인(PMA) 신청을 지원하는 데 사용될 예정이며, 흉터 매개 VT에 대한 순수 내막 절제술로서 업계에서 가장 광범위한 적응증을 확보할 수 있는 가능성을 열어줍니다.

> 주석:

전향적 연구: 미래에 일어날 사건을 추적하는 방식의 임상시험입니다.

시판 전 승인(PMA): 고위험 의료기기를 판매하기 위해 FDA에서 받아야 하는 가장 엄격한 승인 절차입니다.


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현재 vCLAS™ 시스템은 유럽 및 일부 지역에서 단형 심실빈맥 치료를 위해 상업적으로 이용 가능하지만, 미국에서는 임상 연구용으로만 사용되고 있습니다.

> 주석:

즉, 아직 미국에서는 이 기기를 일반 병원에서 사용할 수 없고, 연구 목적으로만 사용됩니다.



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회사 소개

Adagio Medical Holdings, Inc.는 초저온 크라이오어블레이션(ULTC) 기술을 활용하여 심장 부정맥 치료를 위한 제품을 개발 및 상용화하는 데 중점을 둔 의료기기 회사입니다. ULTC 기술은 병든 심장 조직과 건강한 심장 조직 모두의 깊이를 관통하는 크고 지속적인 병변을 생성하도록 설계되었습니다. 현재 회사는 CE 마크를 획득한 vCLAS™ 크라이오어블레이션 시스템을 활용하여 심실빈맥(VT) 치료에 집중하고 있으며, 미국에서 FULCRUM-VT IDE 결정적 연구를 진행 중입니다.

> 주석:

CE 마크: 유럽연합(EU)에서 의료기기로 사용해도 안전하다는 인증을 받은 상태를 의미합니다.

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미래예측진술

이 보도자료에는 미래예측진술이 포함되어 있으며, 이는 경영진의 현재 기대를 기반으로 하며, 실제 결과가 이러한 진술에 명시되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있는 다양한 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 따라서 이러한 미래예측진술은 향후 실적에 대한 보장을 의미하지 않으며, 과도하게 의존하지 않도록 주의하시기 바랍니다. 회사의 사업과 관련된 위험요소는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사의 보고서에 자세히 설명되어 있으며, 특히 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례보고서(Form 10-K)에서 확인할 수 있습니다. 해당 보고서는 SEC의 웹사이트(www.sec.gov)에서 열람 가능합니다. 또한, Adagio는 SEC에 수시로 제출하는 다른 보고서에서도 추가적인 정보를 제공할 예정입니다. 이러한 미래예측진술은 본 문서의 작성일을 기준으로 한 것이며, Adagio는 법률상 요구되는 경우를 제외하고 이 진술들을 업데이트할 의무를 부인합니다.

> 주석:

이 문장은 투자자들에게 법적 책임을 피하기 위한 안내 문구로, 실제 사업 결과가 달라질 수 있음을 고지하는 것입니다.